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SK케미칼 혈우병치료제 '앱스틸라' EU 진출
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SK케미칼(사장 박만훈)은 혈우병 치료제 ‘앱스틸라 (AFSTYLA)’가 유럽의약국(EMA: European Medicines Agency)으로부터 최종 시판 허가를 받았다고 10일 밝혔다. 이로써 앱스틸라는 국내에서 기술을 개발한 바이오 신약으로는 최초로 EU에 진출하게 됐다.

SK케미칼이 자체 기술로 개발해 2009년 CSL사에 기술 수출한 앱스틸라는 CSL사에서 생산 및 글로벌 임상, 허가 신청을 진행해왔다.

앱스틸라는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받아 국내 바이오 신약 중 최초로 미국 내 판매에 돌입했고, 12월 캐나다에서도 시판 허가를 획득했다. 이 밖에도 호주, 스위스 등에서 허가 심사 단계에 있다.

앱스틸라는 SK케미칼이 세계에서 최초로 연구 개발한 ‘단일 사슬형 분자구조(single-chain product)’를 가진 혈액응고 제8인자이다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했으며 주 2회 복용으로도 지속적인 출혈 관리 효과를 볼 수 있다.

글로벌리서치업체 데이터모니터에 따르면 독일, 영국, 프랑스, 스페인, 이탈리아 EU 주요 5개국 내 A형 혈우병 치료제 시장은 2015년 기준 4조2000억원(35억5000만달러) 규모이며 전 세계 시장은 8조2000억원(72억1000만달러)에 달한다. 2020년에는 전 세계 시장이 약 17% 증가한 9조5000억원(83억2000만달러)에 이를 것으로 예상되고 있다.

 

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