30일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 29일 서울식약청에서 제네릭 판매독점권 1년 적용 등 의약품 허가특허연계 입법 추진방안을 공개했다. 하지만 국내 제약사들에게 가장 취약한 소송 대응방안에 대해서는 미흡했다는 지적이 일고 있다.

 

특히 식약처 관계자조차 특허권자의 소송 제기에 대한 제네릭사의 대응방안과 관련해서는 구체적 답변을 하지 못했다는 지적을 받고 있다.

 

한 제약사 임원은 "제네릭 독점판매기간이 당초 예상됐던 6개월에서 1년으로 연장된 것은 그나마 다행이다"면서도 "그러나 국내 제약사들에게 가장 취약한 특허 소송에 대한 정부의 지원대책이 너무나 미흡해 내년 제도 시행을 앞두고 걱정이 앞선다"고 밝혔다.

 

또 다른 제약사 관계자도 "한미 FTA에 따라 시행되는 의약품 허가특허연계 제도는 제네릭 위주인 국내 제약계에 약가일괄인하보다 더 파급력이 클 것"이라며 "정부가 특허소송 지원 등 실질적인 국내 제약산업 보호 장치를 마련해야 한다"고 강조했다.

 

이에 대해 식약처 정용익 과장은 "별도의 심판기관인 '의약품허가특허심판위원회' 설치를 추진 중"이라며 "특허소송과 관련해서는 특허법원에 맡기는 게 더 바람직하다"고 말했다. 

 

현재 제약협회가 특허소송 지원과 관련해 특허청과 공조하고 있지만 구체적 사항이 담겨있지 않은 상황이다. 

 

식약처는 의약품 허가특허연계 제도에 대해 제네릭 독점판매기간 및 시판방지기간 1년 적용 등을 내용으로 약사법 개정안을 연말까지 마련하기로 했다.