이르면 내년부터 소아암, 혈우병, 척수성 근육위축 등 희귀질환 치료제 연구개발에 국가 R&D자금이 지원될 전망이다.

복지부는 최근 희귀질환자 치료 및 치료제 연구개발에 정부가 자금을 지원토록한다는 국회 입법안에 긍정적인 의견을 내놨다. 이에 따라 입법안 추진이 급물살을 탈 것으로 보인다.

▲ 양승조 민주통합당 국회의원. /자료사진=뉴시스
국회 보건복지위 양승조 의원(민주통합당)은 소아암환자 및 희귀질환자 지원법안을 대표발의했으며 이에 대해 복지위 전문위원실은 입법이 필요하다는 검토의견을 제시했다.

이 입법안 검토안은 소아암의 경우 2014년부터 5년간 5700억원의 정부 지원자금이 소요될 것으로 예측했다.

이 입법안은 희귀의약품의 생산과 판매가 원활하지 못해 발생할 수 있는 환자등의 피해를 막기위해 국가와 지자체가 필요한 지원을 한다는 규정을 두고 이를 구체화하기위해 지원대상, 범위 및 방법 등을 대통령령으로 정하도록 명문화했다.

특히 소아암등 희귀질환의 예방-관리, 진단 및 치료방법 개발 등을 위해 국가는 연구사업을 시행해야한다는 강행규정까지 두었다. 복지부 장관은 연구사업에 대한 국내외 추세 및 수요예측, 연구과제공모와 활용 방안 마련 등을 수행해야한다고 못박았다.

희귀질환 치료제는 시판 허가때 부여되는 장기간의 시장독점권을 비롯해 각종 인센티브가 있어 높은 수익을 창출할 수 있는 잠재시장이다. 또 희귀질환자는 북미 2500만명, 유럽 3000만명으로 전체환자규모는 결코 작지 않아 제약선진국들은 희귀의약품 개발에 많은 관심을 쏟고 있다.

미국은 1983년 희귀의약품법을 시행해 연구개발을 촉진하기위한 각종 인센티브를 주고 있다. EU도 2000년 희귀의약품 개발을 촉진하는 법을 시행하는 등 블루오션인 희귀의약품 개발에 정부지원을 강화하는 추세다.

최근 들어 거대 다국적 기업들도 대형 블록버스터 신약개발에 어려움겪고있는데다 주요품목의 특허가 만료되면서 희귀의약품 같이 작은 시장에서 전문치료제를 개발해 높은 수익을 올리는 전략을 짜고 있다.

고셔병 치료제의 경우 미국에서 환자는 6000명 정도인데 1인당 20만~60만 달러의 약값으로 인해 개발사는 연간 10억달러 이상을 매출을 올린다.

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