[초이스경제 이영란 기자] 지난해 29개 국산 신약이 탄생한 가운데 올해도 7종의 국산 의약품이 미국 FDA(식품의약국) 허가를 앞두고 있는 것으로 나타났다.

5일 DB금융투자에 따르면 올해 FDA 허가를 받을 것으로 예상되는 신약으로는 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 나보타, 녹십자의 면역결핍증치로제 MG, SK바이오팜의 수면장애 치료제 SKI-N05 등이다. 또한 바이오시밀러(복제약)로는 셀트리온의 허쥬마와 트룩시마, 삼성바이오에프스의 온트루잔트, 임랄디 등이 허가 대기 중이다.

DB금융투자 구자용 애널리스트는 “2015년 셀트리온이 항체바이오시밀러 개발에 성공해 단일의약품으로 연간 수천억원의 매출을 올리고 있고 한미약품은 글로벌 제약업체들에 기술수출 계약을 맺는 등 성과를 내고 있다”고 밝혔다.

하지만 현재까지 블록버스터 대열에 선 신약은 없는 실정이라고 구 애널리스트는 전했다. 현재까지 미국 FDA의 허가를 받은 신약은 LG화학의 팩티브, 동아ST의 시벡스트로, SK케미칼의 앱스틸라 등이다.

구 애널리스트는 “산술적으로 계산하면 임상시험별 평균 170억원 정도 소요되는 신약 개발에 국내기업들이 허가단계까지 개발을 지속하기 어려운 점도 있다”고 분석했다.

또한 국내 기업들이 선진시장에 진출하려면 FDA나 EMA(유럽의약품청)의 허가를 거쳐야 하지만 이러한 허가 프로세스 경험이 적은데다 임상시험에 대한 경험에서도 차이가 있다는 지적이다.

구 애널리스트는 "이러한 어려움을 뚫고 한국형 비즈니스 모델을 만들고 있는 기업도 있다"면서 “셀트리온과 삼성바이오로직스는 경쟁력있는 생산설비를 갖춰 향후 신약 파이프라인이 가시화되면 글로벌 제약사로 빠르게 성장할 수 있을 것으로 보인다”고 설명했다.

또한 “이수앱지스와 유바이오로직스는 시장집중형 모델을 갖추고 있으며 펩트론, 레고켐바이오, 제넥신 등은 비용규모가 급증하는 후기임상 진행 전에 기술 이전을 목표로 하고 있다”고 덧붙였다.

초이스경제는 그러나 “이 기사는 단순한 참고용 자료로만 활용되길” 강력 희망한다. 특정 기업에 대한 분석 내용은 분석하는 기관이 어디냐에 따라 달라질 수 있는데다, 투자 책임은 투자자 본인에게 있기 때문이다.